Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories
Mayo v. Prometheus, 132 S. Ct. 1289 (2012), là một vụ kiện được Tòa án tối cao của Hoa Kỳ quyết định nhất trí yêu cầu hướng đến phương pháp sử dụng thuốc của bệnh nhân, đo lường các chất chuyển hóa của thuốc đó và có lưu ý đến mức độ hiệu quả được công nhận, quyết định tăng hoặc giảm liều lượng của thuốc, đối tượng không được phép cấp bằng sáng chế. Đó là một quyết định gây tranh cãi với những người ủng hộ yêu cầu các nhà bệnh lý học lâm sàng tự do thực hành qui tắc y tế của họ.Những người chỉ trích nó lập luận rằng nó phá hoại luật sáng chế và sẽ ngăn cản đầu tư cá nhân hóa y học cũng như ngăn cản các sản phẩm và dịch vụ mới xuất hiện trong lĩnh vực đó.
Tranh chấp giữa Mayo Collaborative Services và Prometheus Laboratories liên quan đến xét nghiệm chẩn đoán. Vụ kiện này liên quan đến hai bằng sáng chế của Hoa Kỳ: US6355623 và US6680302, thuộc sở hữu của Bệnh viện Sainte-Justine ở Montreal (Prometheus là bên được cấp phép độc quyền). Các bằng sáng chế liên quan đến việc sử dụng thuốc thiopurine trong tác động của các bệnh tự miễn, chẳng hạn như bệnh Crohn và viêm loét đại tràng. Vấn đề là cơ thể của mỗi người lại có một cách chuyển hóa các loại thuốc này, vì vậy các bác sĩ phải làm việc với bệnh nhân để tìm ra liều lượng phù hợp.
Prometheus đã có bằng sáng chế
Giờ đây, Prometheus đã có bằng sáng chế về cách điều trị đúng cho bệnh nhân khi sử dụng thuốc thiopurine mà bác sĩ sẽ sử dụng thuốc cho bệnh nhân, bước xác định khi bác sĩ đo nồng độ chất chuyển hóa trong máu của bệnh nhân và bước cuối là tăng hoặc giảm liều lượng dựa trên kết quả. Prometheus đã bán các xét nghiệm chẩn đoán dựa trên bằng sáng chế, sau đó Mayo đã mua và sử dụng các xét nghiệm chẩn đoán đó.
Tuy nhiên, vào năm 2004; Mayo tuyên bố sẽ bắt đầu sử dụng và bán thử nghiệm của riêng họ mà không cần mua từ Prometheus. Vào tháng 6 năm 2004; Prometheus đã kiện Mayo về hành vi vi phạm tại Tòa án Quận phía Nam của California; và vào tháng 3 năm 2008; tòa án quận tuyên bố bằng sáng chế không hợp lệ theo mục 101.
Tòa án quận mô tả các tuyên bố là có ba bước: (1) sử dụng thuốc cho đối tượng; (2) xác định mức độ chất chuyển hóa; và (3) được cảnh báo rằng có thể phải điều chỉnh liều lượng. Tòa án nhận thấy rằng hai bước đầu tiên chỉ là “thu thập dữ liệu”; còn bước thứ ba chỉ là một bước dựa vào kinh nghiệm; bởi vì không có bước nào yêu cầu thay đổi liều lượng đã dùng.
Phán quyết của tòa án
Hơn nữa, tòa án phát hiện ra rằng những người sáng chế đã không chỉ ra được mối tương quan; bởi vì các chất chuyển hóa được phát hiện theo công bố bằng sáng chế “là sản phẩm của quá trình chuyển hóa tự nhiên của thuốc thiopurine và các nhà sáng chế chỉ đơn thuần quan sát mối quan hệ giữa các chất chuyển hóa được sản xuất tự nhiên này với hiệu quả điều trị và độc tính. Sau khi xác định rằng các khiếu nại bao gồm bản thân các mối tương quan”; Tòa án Quận cho rằng các khiếu nại “hoàn toàn lược bỏ” các mối tương quan.
Với hai phát hiện này; các tuyên bố chỉ bao gồm các hiện tượng tự nhiên và các tuyên bố không bao gồm bất kỳ ứng dụng nào của các hiện tượng tự nhiên; đã dẫn đến sự bác bỏ sáng chế theo mục 101.
Prometheus đã kháng cáo quyết định này, và vào tháng 9 năm 2009; Tòa án liên bang đã hủy bỏ kết quả của Tòa án Quận; và phán quyết rằng các tuyên bố này có thể được cấp bằng sáng chế. Tòa án liên bang phát hiện ra rằng Tòa án Quận đã sai lầm trong việc phân tích hai bước đầu tiên; do đó phán quyết rằng các bước này không chỉ là “thu thập dữ liệu”; mà là yêu cầu hai quy trình chuyển đổi vật lý – đầu tiên là sử dụng thuốc cho bệnh nhân; điều này sẽ thay đổi bệnh nhân; và thứ hai là đo các chất chuyển hóa, bao gồm một số bước biến đổi cụ thể.
Mayo đã kháng cáo
Tòa án Liên bang đã dựa trên quyết định của chính họ từ vụ kiện của Bilski trong quá trình phân tích này. Với quyết định đó, tòa án tuyên bố rằng nếu một phương pháp yêu cầu sáng chế cụ thể để thực hiện hoặc liên quan đến sự biến đổi vật lý, thì phương pháp đó có thể được cấp bằng sáng chế.
Mayo đã kháng cáo lên Tòa án Tối cao; và vụ kiện đã được diễn ra vào tháng 12 năm 2011. Tòa án đã đưa ra quyết định đồng ý vào ngày 20 tháng 3 năm 2012; hủy bỏ quyết định của Tòa án Liên bang; về cơ bản nhắc lại những phát hiện của Tòa án Quận. Tòa án tối cao đã gọi mối tương quan giữa các chất chuyển hóa được tạo ra tự nhiên với hiệu quả điều trị và độc tính là một “quy luật tự nhiên”; không thể xác định được và nhận thấy hai bước đầu tiên không phải là “ứng dụng thực sự của những luật đó; mà là bản soạn thảo các nỗ lực nhằm độc quyền các mối tương quan”.
Kết quả cuối cùng
Tòa án cũng nói thêm, “Bởi vì các phương pháp để đưa ra các quyết định như vậy đã được biết đến nhiều trong lĩnh vực kỹ thuật; bước này chỉ đơn giản là yêu cầu các bác sĩ tham gia vào hoạt động thông thường; trước đây được hiểu rõ ràng bởi các nhà khoa học trong lĩnh vực này. Hoạt động như vậy thông thường không đủ để chuyển đổi một quy luật tự nhiên không thể xác định được thành một ứng dụng đủ điều kiện cấp bằng sáng chế của luật.”
Một người bình luận đã tóm tắt toàn bộ phán quyết như sau: “Kết luận ở đây là: một định luật tự nhiên mới được phát hiện không thể áp dụng được và việc áp dụng định luật mới được phát hiện đó cũng thường không thể áp dụng được nếu ứng dụng chỉ đơn thuần dựa vào các yếu tố đã được biết đến trong lĩnh vực này.”
Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics
(SDNY 2010, Fed Cir 2012, SCOTUS 2013)
Trong nhiệm kỳ vào năm 2013; Tòa án Tối cao Hoa Kỳ đã ra phán quyết trong một vụ tranh chấp liên quan đến bằng sáng chế; về các xét nghiệm di truyền cho các gen cụ thể làm tăng nguy cơ ung thư vú, buồng trứng. Bằng sáng chế cho phép Myriad Genetics độc quyền trong một thử nghiệm di truyền; bao gồm việc cô lập các sợi axit deoxyribonucleic (DNA) tự nhiên và tạo ra DNA bổ sung tổng hợp (cDNA); sao chép các sợi duy nhất với những thay đổi nhỏ. Tòa án phán quyết rằng cDNA được tạo ra không tự nhiên có thể được cấp bằng sáng chế, trong khi DNA được phân lập tự nhiên thì không.
Tòa án cân nhắc quyết định
Theo quy tắc từ lâu; Tòa án tối cao xem xét tuyên bố của Myriad rằng “các quy luật tự nhiên; hiện tượng tự nhiên và ý tưởng trừu tượng đều không thể cấp bằng sáng chế”; chúng là những sáng tạo quan trọng đối với khoa học và công nghệ. Tuy nhiên, các bằng sáng chế phục vụ hỗ trợ sáng chế bằng cách đảm bảo lợi nhuận ở một mức độ nào đó. Tòa án tối cao giải thích; “Bảo hộ bằng sáng chế tạo ra sự cân bằng mong manh giữa việc tạo ra” các động lực dẫn đến sáng tạo; sáng chế và khám phá “sắp xảy ra” luồng thông tin có thể cho phép; thực sự thúc đẩy sáng chế “.
Do đó, câu hỏi đặt ra trước Tòa là liệu các bằng sáng chế của Myriad có liên quan đến “thành phần mới và hữu ích của vật chất” hay chỉ đơn giản là “các hiện tượng xảy ra tự nhiên”. Trong một quyết định không thể tranh cãi; Tòa án đã phán quyết rằng cDNA có thể được cấp bằng sáng chế, trong khi DNA tự nhiên được phân đoạn thì không. Tòa giải thích liên quan đến DNA phân đoạn rằng, mặc dù Myriad “đã tìm thấy một gen quan trọng và hữu ích,… việc tách gen đó khỏi vật liệu di truyền xung quanh không phải là hoạt động sáng chế”.
Kết quả vụ kiện
Các mô tả bằng sáng chế của Myriad đã xóa bỏ quy trình lặp đi lặp lại; và những nỗ lực dẫn đến việc xác định và cô lập các trình tự gen. Tuy nhiên, quá trình tìm kiếm không tránh khỏi việc tạo ra một sáng chế có thể được cấp bằng nếu đối tượng được phát hiện tự nhiên. Myriad đã cố gắng lập luận rằng; hành động cắt các liên kết hóa học tách DNA là để tạo ra một phân tử không tồn tại tự nhiên. Tuy nhiên, bằng sáng chế của Myriad đã đề cập đến bất kỳ phân đoạn nào; bao gồm trình tự nucleotide liên quan không phải là một phân tử cụ thể có thành phần hóa học nhất định.
Mặt khác, cDNA không xảy ra về mặt y học. Trong cDNA, “Các vùng không mã hóa đã bị xóa”. Những người khởi kiện lập luận rằng, bất chấp sự sửa đổi này; cDNA không đủ điều kiện để được cấp bằng sáng chế vì sự kế thừa của các nucleotide là tự nhiên; chỉ là giả mạo thành một phiên bản chỉ dành cho exon. Tòa án không đồng ý; cho rằng mặc dù cDNA tuân theo chuỗi nucleotide của đoạn DNA tự nhiên; và giữ lại các exon đã xuất hiện rõ ràng của nó; nhưng cDNA là một dạng mới và do đó, có thể được cấp bằng sáng chế.
-Namneyu-
