Hiện nay, các quốc gia trên thế giới đang kêu gọi việc miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ đối với vắc-xin Covid-19 cùng với các thiết bị, phương pháp y tế khác dùng để chống lại đại dịch Covid-19. Tuy nhiên, đâu là cơ sở pháp lý để yêu cầu đó hoạt động trên thực tế? Vai trò của hiệp định TRIPS trong việc miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ đối với vắc-xin Covid-19 là gì?
Cơ sở pháp lý để miễn trừ nghĩa vụ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong Hiệp định TRIPS
Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) trong khuôn khổ WTO quy định rằng các quốc gia phải bảo hộ cho hầu hết các đối tượng của quyền sở hữu trí tuệ dựa trên cơ sở kế thừa các điều ước quốc tế trước đây như Công ước Paris về quyền sở hữu công nghiệp, Công ước Bern,… Hiệp định TRIPS cũng rất linh hoạt trong các điều khoản của nó để cho phép các quốc gia có thể sử dụng tài sản trí tuệ mà không cần sự đồng ý của chủ thể quyền sở hữu trí tuệ trong một số tình huống nhất định, bao gồm cả những trường hợp như sự bùng phát của một đại dịch khiến cho tính mạnh của người dân phụ thuộc vào việc sản xuất nhanh hay chậm của một loại vắc-xin.
Trong quá trình áp dụng thực hiện các quy định của Hiệp định TRIPS, các nước thành viên nhận thấy rằng các quy định linh hoạt liên quan đến bảo hộ sáng chế trong Hiệp định vẫn chưa thực sự giải quyết được vấn đề tiếp cận dược phẩm cho người dân các nước chậm phát triển. Điều này là do hầu hết các quốc gia này không có đủ nguồn nhân lực lẫn năng lực để có thể tự bản thân sản xuất ra dược phẩm. Do đó, Tuyên bố Doha về “Hiệp định TRIPS và Sức khỏe cộng đồng” ngày 14 tháng 11 năm 2001 (Tuyên bố số 254/WTO/VB) và Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS đã được thông qua. Những thay đổi mới này đối với các điều khoản của Hiệp định TRIPS sẽ sửa đổi, củng cố thêm tính linh hoạt của các điều khoản này nhằm khiến cho các nước không có năng lực sản xuất dược phẩm có thể tiếp cận nguồn cung cấp của bên thứ ba với giá cả hợp lý.
Bên cạnh đó, cùng với một số hiệp định khác của WTO, việc miễn trừ nghĩa vụ theo Hiệp định TRIPS đã được các thành viên WTO thoả thuận tại khoản 3 Điều IX Hiệp định Marrakesh về việc thành lập WTO. Theo đó, trong những trường hợp ngoại lệ, Hội nghị Bộ trưởng có thể quyết định từ bỏ nghĩa vụ cho một quốc gia thành viên theo bất kỳ Hiệp định Thương mại Đa biên nào với điều kiện quyết định đó được ít nhất 3/4 quốc gia thành viên chấp thuận, trừ khi có quy định khác. Đối với Hiệp định TRIPS, yêu cầu từ bỏ nghĩa vụ theo Hiệp định này sẽ được đệ trình riêng lên Hội đồng TRIPS để xem xét trong thời hạn không quá 90 ngày, sau đó Hội đồng sẽ đệ trình một báo cáo lên Hội nghị Bộ trưởng để đưa ra quyết định cuối cùng.
Thảo luận của WTO về việc miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ đối với vắc-xin Covid-19
Hoa Kỳ, EU và một số nước phát triển khác gần đây đã tuyên bố ủng hộ việc miễn trừ nghĩa vụ bảo hộ quyền SHTT đối với vắc-xin Covid-19. Đây là một tiến triển vượt bậc trong cuộc chiến chống lại đại dịch Covid-19 cho người dân trên toàn thế giới. Tuy nhiên, mục tiêu loại bỏ hoàn toàn căn bệnh mà nhiều nước chậm và đang phát triển đang phải vật lộn còn rộng lớn hơn, toàn diện hơn và nói chung là khó đạt được hơn nhiều.
Vào ngày 2 tháng 10 năm 2020, Ấn Độ và Nam Phi đã đệ trình lên Hội đồng TRIPS đề xuất tạm thời miễn trừ các nghĩa vụ bảo hộ quyền SHTT đối với các sản phẩm và công nghệ y tế dùng để chống lại đại dịch Covid-19. Tuy nhiên, đề xuất cũng nêu rõ rằng việc miễn trừ này chỉ là tạm thời và chỉ có hiệu lực cho đến khi thế giới đạt được miễn dịch cộng đồng.
Các nghĩa vụ được Ấn Độ và Nam Phi đề xuất miễn trừ bao gồm các quy định trong Phần 1 (Bản quyền và Quyền liên quan), Phần 4 (Kiểu dáng Công nghiệp), Phần 5 (Bằng sáng chế) và Phần 7 (Bảo vệ Thông tin Bí mật) trong phần II và nghĩa vụ thực thi các phần đó thuộc phần III của Hiệp định TRIPS. Theo đề xuất này, các nước thành viên của Hiệp định TRIPS sẽ có thể tạm ngừng nghĩa vụ bảo hộ quyền SHTT trên toàn cầu đối với các sản phẩm liên quan đến Covid-19 bao gồm bộ dụng cụ chẩn đoán, thuốc điều trị, vắc-xin và thiết bị y tế cần thiết để ngăn chặn sự lây lan của đại dịch Covid-19. Các quyền SHTT được áp dụng trong đề xuất bao gồm quyền tác giả, quyền liên quan, quyền đối với bằng sáng chế, kiểu dáng công nghiệp và thông tin mật.
Vấn đề này đã được thảo luận tại Hội đồng TRIPS và sau đó là Đại hội đồng WTO. Qua đó, đề xuất của Ấn Độ và Nam Phi nhận được nhiều phản ứng trái chiều từ các thành viên WTO với hai luồng ý kiến chính là phe ủng hộ và phe phản đối:
• Phe ủng hộ có khoảng hơn 100 thành viên WTO, bao gồm Việt Nam và các tổ chức liên chính phủ và tổ chức phi chính phủ quốc tế. Họ tin rằng việc miễn trừ một số nghĩa vụ trong Hiệp định TRIPS là lựa chọn toàn diện nhất so với việc thực hiện cấp phép bắt buộc và các biện pháp linh hoạt khác trong Hiệp định TRIPS. Thông qua phương pháp này, các cơ sở nghiên cứu vắc-xin sẽ vẫn nhận được nguồn tài trợ khổng lồ để phát triển vắc-xin. Qua đó, thế giới không cần lo lắng rằng nguồn động lực sáng tạo, sáng chế sẽ bị giảm bớt nếu đề xuất này được thông qua. Một điểm mấu chốt khác khiến cho đề xuất này có tính khả thi là vì trước đây, thế giới đã chứng kiến hậu quả của việc không áp dụng đề xuất miễn bảo hộ quyền SHTT đối với thuốc điều trị HIV/AIDS.
• Phe phản đối bao gồm một số nước phát triển như Canada, Thụy Sĩ, và một số nước Châu Âu như Đức, Anh,… Lý do chính cho sự phản đối của hầu hết các quốc gia này là vì họ có thể tự phát triển vắc-xin ở quốc gia của mình và không cảm thấy rằng họ có thể đạt được lợi ích bằng cách chia sẻ quyền SHTT với các quốc gia khác, cùng với nhiều lý do khác.
Cơ sở pháp lý cho việc miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ đối với vắc-xin Covid-19
Theo quy định của Hiệp định TRIPS, sáng chế – phát minh trong lĩnh vực dược phẩm chỉ được cấp bằng độc quyền sáng chế nếu đáp ứng được 3 yêu cầu cơ bản sau:
• Có tính mới;
• Có tính sáng tạo;
• Có khả năng áp dụng công nghiệp.
Tuy nhiên, ngược lại, trên thực tế, không phải sáng chế nào đáp ứng được cả 3 yêu cầu trên đều có thể được bảo hộ. Các thành viên WTO có quyền áp đặt một số trường hợp ngoại lệ cấp trước bằng cách ban hành một số đối tượng không được bảo hộ, bao gồm các phương pháp chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh và phương pháp phẫu thuật cho người (và động vật). Hiệp định TRIPS cũng áp đặt một số ngoại lệ hậu cấp có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm. Đó là:
• Các trường hợp ngoại lệ đối với quyền của chủ sở hữu sáng chế (Điều 30)
• Cấp phép bắt buộc đối với các sáng chế (Điều 31)
• Sự hết hiệu lực và nhập khẩu song song dược phẩm (Điều 6 và Khoản 1, Điều 28).
Các trường hợp ngoại lệ đối với quyền của chủ sở hữu sáng chế
Điều 30 Hiệp định TRIPS quy định rằng các thành viên WTO có thể quy định các hành vi sử dụng sáng chế không bị coi là xâm phạm quyền của chủ sở hữu sáng chế nếu đáp ứng đủ 3 điều kiện sau:
• Hành vi đó phải được giới hạn;
• Hành vi đó không được mâu thuẫn bất hợp lý với việc khai thác thông thường của sáng chế;
• Hành vi đó không được xâm hại một cách bất hợp lý đến lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu bằng sáng chế cũng như lợi ích hợp pháp của các bên thứ ba.
Cấp phép bắt buộc đối với các sáng chế
Điều 31 của Hiệp định TRIPS quy định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế mà không hạn chế cơ sở để cơ quan có thẩm quyền của các thành viên WTO căn cứ vào đó để ra quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng. Tuyên bố Doha khẳng định rằng các thành viên WTO có quyền đưa ra quyết định về việc chuyển giao bắt buộc bằng sáng chế. Hơn nữa, họ có thể tự do xác định căn cứ để đưa ra quyết định như vậy. Tuy nhiên, các quy định cũng nêu rõ rằng các cơ quan có thẩm quyền của các thành viên WTO phải tuân thủ một số điều kiện và thủ tục nêu tại Điều 31 trước khi đưa ra quyết định chuyển giao bắt buộc, bao gồm:
• Phải đưa ra quyết định dựa trên từng trường hợp cụ thể và lợi ích cụ thể, trong đó người nộp đơn đã cố gắng xin phép chủ sở hữu bằng sáng chế về các điều khoản và điều kiện hợp lý về mặt thương mại, nhưng sau một thời gian nhất định những nỗ lực này vẫn không mang lại kết quả, ngoại trừ việc sử dụng khẩn cấp hoặc sử dụng vì mục đích cộng đồng, phi thương mại;
• Giới hạn phạm vi và thời gian sử dụng tùy ý;
• Việc sử dụng là không độc quyền, không thể chuyển nhượng;
• Cung cấp chủ yếu cho thị trường trong nước;
• Đảm bảo rằng chủ sở hữu bằng sáng chế được bồi thường thỏa đáng, có tính đến giá trị kinh tế của việc sử dụng quyền;
• Quyết định chuyển giao bắt buộc phải được cơ quan có thẩm quyền cao hơn xem xét.
Nhiều nước, kể cả các nước phát triển, đã sử dụng thành công hoặc đe dọa sử dụng luật buộc cấp bằng sáng chế với lý do bảo vệ sức khỏe cộng đồng để giảm giá thành dược phẩm và mở ra cơ hội tiếp cận thuốc biệt dược.
Tuy nhiên, điều kiện áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nêu trên vẫn được cho là còn nhiều bất cập, chưa rõ ràng khiến việc ban hành quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trên thực tế gặp nhiều vướng mắc, nhất là điều kiện cung cấp chủ yếu cho thị trường trong nước quy định tại điểm e, Điều 31.
Điều kiện này làm cho một thành viên WTO không có đủ năng lực sản xuất cần thiết để sản xuất dược phẩm không thể nhập khẩu dược phẩm từ các thành viên khác có đủ năng lực sản xuất. Vì vậy, ngày 30 tháng 8 năm 2003, Đại hội đồng WTO đã thông qua Quyết định về việc thực hiện đoạn 6 của Tuyên bố Doha. Theo Quyết định này, cơ quan có thẩm quyền của một thành viên WTO khi ban hành quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong sản xuất dược phẩm có thể không bị ràng buộc bởi nghĩa vụ theo điểm f Điều 31 của Hiệp định TRIPS. Với quy định này, họ có thể cho phép xuất khẩu các sản phẩm dược được sản xuất thông qua hình thức bắt buộc chuyển giao sang nước nhập khẩu khi nước này không có đủ năng lực sản xuất.
Ngày 6 tháng 12 năm 2005, Đại hội đồng WTO đã thông qua Nghị định thư bổ sung Hiệp định TRIPS (bổ sung vào Điều 31) để chính thức hóa quyết định trên. Nghị định thư này đang chờ các thành viên WTO phê chuẩn với thời hạn phê chuẩn được gia hạn lần thứ hai đến ngày 31 tháng 12 năm 2011.
Sự hết hiệu lực và nhập khẩu song song dược phẩm
Điều 6 của Hiệp định TRIPS trao cho các thành viên WTO quyền tự quyết định theo từng bộ luật của mỗi nước về chế độ hết hiệu lực của quyền sở hữu trí tuệ. Căn cứ vào quy định của pháp luật, quyền SHTT của chủ sở hữu sẽ hết hiệu lực khi sản phẩm chứa quyền SHTT được bán lần đầu tiên với sự cho phép của chủ sở hữu trong một khoảng thời gian trên thị trường trong nước, thị trường khu vực hoặc quốc tế.
Mặc dù khoản 1 Điều 28 của Hiệp định TRIPS quy định rằng chủ sở hữu bằng sáng chế có quyền cấm nhập khẩu sản phẩm có bằng sáng chế, cần lưu ý rằng quyền nhập khẩu này phải tuân theo các quy định của luật quốc gia. Nếu các nước đang phát triển và kém phát triển lựa chọn việc kết thúc hiệu lực quyền quốc tế của họ, các sản phẩm dược phẩm được bán với giá thấp ở nước ngoài sẽ được phép nhập khẩu để giúp giảm giá dược phẩm trong nước.
Tầm quan trọng của Hiệp định TRIPS đối với việc miễn trừ quyền sở hữu trí tuệ đối với vắc-xin Covid-19
Mặc dù có một số ý kiến cho rằng Hiệp định TRIPS có thể hạn chế một số quy định về quyền con người nói chung và quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng, tuy nhiên trên thế giới vẫn có nhiều ý kiến tán thành rằng Hiệp định TRIPS có các điều khoản linh hoạt thúc đẩy việc tiếp cận dược phẩm của nhiều quốc gia đang phát triển không có năng lực sản xuất vắc-xin. Vấn đề quan trọng hiện nay là các nước thành viên WTO, đặc biệt là các nước đang phát triển và kém phát triển như Việt Nam phải áp dụng các quy định linh hoạt này để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm của người dân, cân bằng hợp lý quyền SHTT và quyền tiếp cận dược phẩm.
