Khi Việt Nam gia nhập vào các Hiệp định Thương mại tự do, vấn đề bảo hộ sáng chế dược phẩm được quan tâm đặc biệt.
Theo Luật Sở hữu trí tuệ (SHTT) hiện hành, sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một số vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Bảo hộ độc quyền sáng chế có nghĩa là bảo hộ quyền của chủ sở hữu được toàn quyền khai thác cả về kỹ thuật và thương mại đối với sáng chế đã được đăng ký trong thời gian được bảo hộ. Thông thường, thời gian bảo hộ sáng chế là 20 năm. Riêng với các sáng chế về dược phẩm, việc bảo hộ độc quyền cho phép chủ sở hữu có thể khai thác hợp pháp sáng chế để thu hồi chi phí nghiên cứu đã bỏ ra, đồng thời kích thích các sáng chế mới.
Tuy nhiên, việc bảo hộ độc quyền cũng có những mặt trái. Đó là giá thuốc biệt dược sẽ bị đẩy lên cao, điều này sẽ hạn chế khả năng tiếp cận thuốc của người dân đối với những sáng chế mới trong lĩnh vực dược phẩm nói chung và các loại thuốc chữa bệnh nói riêng. Vấn đề này có thể được giải quyết bằng các biện pháp linh hoạt trong việc bảo hộ sáng chế được đề cập đến trong Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (“TRIPS”) và Tuyên bố của WTO về TRIPS và Sức khỏe cộng đồng (“Tuyên bố Đô-ha”).
Các quy định của TRIPS và pháp luật hiện hành về SHTT của Việt Nam về việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, sự ảnh hưởng của việc cấp bằng độc quyền sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc chữa bệnh và vấn đề cạnh tranh cũng như tiếp cận thuốc generic trên thế giới cũng như ở Việt Nam sẽ được phân tích kỹ để có thể làm rõ vấn đề bảo hộ độc quyền đối với thuộc biệt dược.
Quy định bảo hộ sáng chế dược phẩm trong hiệp định TRIPS
Được ký kết ngày 15/04/1994 và bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/1995, TRIPS là một điều ước quốc tế đa phương có sức ảnh hưởng lớn trên toàn cầu và có vai trò rất lớn trong lĩnh vực SHTT. Các quy định của TRIPS có tính chất ràng buộc về mặt pháp lý đối với tất cả các nước thành viên WTO, trong đó có Việt Nam.
TRIPS quy định các tiêu chuẩn tối thiểu về bảo hộ sáng chế, nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp, quyền tác giả và các đối tượng SHTT khác. Theo các quy định của TRIPS về lĩnh vực sáng chế, các quốc gia thành viên phải dành sự bảo hộ và thực thi quyền đối với sáng chế trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, trong đó có dược phẩm. Một trong những cơ chế bảo hộ sáng chế dược phẩm theo Hiệp định TRIPS chính là quy định về li-xăng không tự nguyện.
Li-xăng không tự nguyện là việc chính phủ cho phép một người/công ty khác sản xuất sản phẩm hoặc áp dụng quy trình đã được cấp bằng sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu dựa trên một số điều kiện và giới hạn cụ thể. Các điều kiện đó bao gồm:
- Chỉ được cấp phép sử dụng nếu trước khi sử dụng, người sử dụng đã cố gắng để được người nắm giữ quyền sáng chế cấp phép với giả cả và các điều kiện thương mại phù hợp. Tuy nhiên, sau một thời gian hợp lý những cố gắng đó vẫn không đem lại kết quả;
- Quyền sử dụng nay phải là không độc quyền, không chuyển nhượng được;
- Chỉ được cấp phép sử dụng chủ yếu để cung cấp cho thị trường nộp địa của quốc gia thành viên cấp phép;
- Trong mọi trường hợp, người nắm giữ quyền sáng chế phải được trả tiền đền bù thỏa đáng theo giá trị kinh tế của quyền sử dụng đã cấp.
Thực trạng bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam
Theo quy định, các quốc gia thành viên WTO đươc giải thích và vận dụng một cách linh hoạt các điều khoản của TRIPS cho mục tiêu bảo vệ sức khỏe cho công dân. Đặc biệt là tạo cơ hội cho tất cả mọi người có thể tiếp cận với các loại thuốc generic.
Trên cơ sở quy định của Hiệp định TRIPS, Luật SHTT của Việt Nam đã đưa ra 3 điều kiện để các sáng chế được cấp văn bằng bảo hộ tại Việt Nam, bao gồm: (i) phải có tính mới; (ii) phải có trình độ sáng tạo; và (iii) phải có khả năng áp dụng ở quy mô công nghiệp. Một sáng chế dược phẩm muốn được cấp văn bằng bảo hộ độc quyền tại Việt Nam cũng phải đáp ứng đầy đủ cả 3 điều kiện trên.
Trên thực tế, công tác nâng cao chát lượng thẩm định và cấp văn bằng bảo hộ trong lĩnh vực dược phẩm thời gian qua luôn được các cơ quan nhà nước có thẩm quyền chú trọng để tránh tình trạng lạm dụng độc quyền sáng chế. Công tác này cũng chịu giám sát chặt chẽ của các cơ quan có thẩm quyền để ngăn ngừa các hành vi tiêu cực của chủ sở hữu sáng chế. Tuy nhiên, các nội dung liên quan đến sáng chế trong lĩnh vực dược trong Quy chế thẩm định hơn đăng ký sáng chế hiện hành của Cục SHTT vẫn còn khá chung chung, thiếu chi tiết nên rất khó áp dụng. Trong khi đó, hiện tại Cục SHTT vẫn đang trong quá trình nghiên cứu, dự thảo và xin ý kiến của các cơ quan liên quan để ban hành Quy chế thẩm định độc lâp đối với sáng chế dược.
Tác động của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc chữa bệnh
Việc bảo hộ độc quyền sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm có tác động rất lớn đối với giá thuốc chữa bệnh. Qua đó ảnh hưởng đến quyền tiếp cận thuốc generic giá rẻ đối với người nghèo ở các nước nghèo đang phát triển, trong đó có Việt Nam. Những ảnh hưởng này được thể hiện ở những khía cạnh sau đây:
- Cơ chế cấp sáng chế độc quyền dẫn tới hệ quả là các bất cập về bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là đối với các quốc gia đang và kém phát triển. Tại Việt Nam, các công ty dược phẩm có thể đầu tư sản xuất các loại thuốc generic đã hết thời hạn bảo hộ. Hầu hết thuốc ngoại nhập được bán trên thị trường đều có giá cao và các loại thuốc này thường được dùng để điều trị các bệnh hiểm nghèo. Nếu có thể tự sản xuất và hạ thấp giá thành các loại thuốc này, những người có điều kiện kinh tế eo hẹp sẽ có khả năng tiếp cận để chữa trị.
- Với lợi ích kinh tế khổng lồ, các chủ sở hữu văn bằng bảo hộ thuốc dược biệt luôn tìm cách để kéo dài việc bảo hộ. Những thủ thuật này giúp kéo dài thời gian bảo hộ sáng chế và hoàn toàn có thể trì hoãn được sự cạnh tranh của thuốc generic.
- Việc cạnh tranh không lành mạnh, tạo thế độc quyền, việc bảo mật các công thức mới, dạng bào chế mới … của thuốc dẫn đến việc các thuốc cùng loại không thể tiếp cận thị trường vì lý do phải chứng minh tính độc lập của các dữ liệu về thử nghiệm lâm sàng.
Kết luận
Với sức ảnh hưởng của bằng độc quyền sáng chế dược phẩm đối với giá thuốc chữa bệnh như đã nêu ở trên, mỗi quốc gia cần phải tìm ra cơ chế pháp lý phù hợp để cân bằng giữa việc bảo hộ sáng chế nhằm kích thích các sáng chế, phát minh mới trong lĩnh vực dược và việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng, cụ thể là bảo đảm khả năng tiếp cận và chi trả cho thuốc chữa bệnh của người nghèo. Hiệp định TRIPS và Tuyên bố Đô-ha chính là công cụ pháp lý hữu hiệu để các quốc gia đang và kém phát triển tạo cơ hội cho người dân được tiếp cận với các loại thuốc generic vượt ra khỏi phạm vi bảo hộ quyền SHTT. Vấn đề còn lại là các quốc gia phải biết tận dụng cơ hội này như thế nào để có thể đồng thời đạt được các mục đích nêu trên.
