Bài viết này có giá trị đối với các Thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) như: khẩu trang bảo hộ (loại FFP2 hoặc FFP3); kính bảo hộ và tấm chắn mặt; găng tay; và quần áo bảo hộ, v.v. Các thiết bị y tế khác nhau yêu cầu các quy trình đánh giá khác nhau. Nhà sản xuất cần phải kiểm tra các quy định khác được áp dụng đồng thời cho sản phẩm. Ngoài chứng nhận CE, các thiết bị PPE muốn xâm nhập vào EU còn cần đáp ứng quy định REACH.
Tình trạng văn bằng giả xuất hiện
Mọi người đều đang nỗ lực làm việc để cung cấp đủ các thiết bị PPE cần thiết cho các nhân viên y tế và những người khác liên quan đến cuộc chiến chống lại đại dịch COVID-19.
Tuy nhiên, gần đây, Liên đoàn An toàn Châu Âu (ESF) đã nhận được báo cáo về tình trạng giả mạo các chứng nhận, hay các tài liệu khác làm cơ sở cho việc đánh giá chứng chỉ CE của PPE (bao gồm khẩu trang FFP2/FFP3 và kính bảo hộ). Những ‘chứng nhận’ này không có cơ sở pháp lý hợp pháp nào. Vì vậy, chúng không thể được sử dụng để đánh giá chất lượng cuối cùng.
Liệu các tài liệu này thực sự được phát hành bởi các tổ chức hợp pháp hay nó là giả. ESF không buộc tội những tổ chức này ngay, mà chỉ thông báo và cảnh cáo họ về chúng.
Một số tổ chức đã cung cấp tính năng kiểm tra chứng nhận hợp pháp trên trang web của họ. Tuy nhiên, một xác nhận “hợp pháp” không khiến cho tài liệu đó trở thành một chứng nhận hợp lệ. Nó chỉ xác nhận những tổ chức này đã cấp chứng nhận cho sản phẩm của nhà sản xuất đó.
Một số cơ sở bị giả mạo văn bằng
Châu Âu
Các chứng nhận giả bị phát hiện sử dụng biểu trưng logo và/hoặc tên của những tổ chức sau có trụ sở tại Châu Âu. Các cơ sở này không phải cơ quan chứng nhận hợp pháp cho các thiết bị PPE nêu trong văn bằng; hoặc văn bằng là giả:
- ICR Polska – ICR không phải cơ quan chứng nhận phù hợp cho thiết bị PPE. Cơ quan này cung cấp chứng nhận cho các sản phẩm khác
- CELAB – xem tuyên bố của họ trên web https://celab.com/en/coronavirus/. CELAB không phải là một cơ quan chứng nhận phù hợp cho thiết bị PPE. Cơ quan này cung cấp chứng nhận cho các sản phẩm khác
- STS Inspection and Certification (Công ty kiểm tra và chứng nhận STS)
- VIC Testing and Certification (Công ty Kiểm tra và Chứng nhận VIC)
Các chứng chỉ giả dùng tên, logo, và/hoặc bố cục của các tổ chức chứng nhận thiết bị PPE. Những tổ chức này không ban hành các thông tin giả mạo. Do đó, họ là nạn nhân của tài liệu giả mạo; và sẽ không bị đổ lỗi cho sự lạm dụng này: BSI, VUBP, CSI, Apave Sudeurope, Centexbel,…
Canada
Trong mọi trường hợp, chứng chỉ cấp bởi 1 viện ở Canada thì không được coi là chứng chỉ hợp lệ. Vì chứng chỉ đó chỉ có thể được cấp bởi một Cơ quan chứng nhận về các thiết bị PPE trong lĩnh vực của họ. Vì vậy, chúng không có cơ sở pháp lý cho chứng nhận CE; cũng như không thể đưa PPE này vào thị trường EU.
Ấn Độ
Nhiều chứng nhận dùng logo hoăc tên của các viện có trụ sở tại Ấn Độ. Trong mọi trường hợp, chứng chỉ được cấp bởi 1 viện ở Ấn Độ thì không được coi là chứng chỉ hợp lệ. Bởi chứng chỉ đó chỉ có thể được cấp bởi một Cơ quan chứng nhận về các thiết bị PPE trong lĩnh vực của họ. Vì vậy, các chứng nhận này không có cơ sở pháp lý cho chứng nhận CE; cũng như không thể đưa PPE này vào thị trường EU.
Trung Quốc
Một số tài liệu từ các viện nghiên cứu Trung Quốc xác nhận khẩu trang FFP2 là PPE loại I. Điều này rõ ràng không chính xác, khẩu trang bảo hộ luôn là PPE loại III. Một số tài liệu cũng là giả mạo và không được ban hành bởi viện nêu trên. Trong mọi trường hợp, chứng chỉ do viện nghiên cứu Trung Quốc cấp không phải là chứng chỉ hợp lệ. Bởi chứng chỉ đó chỉ có thể được cấp bởi một Cơ quan chứng nhận về các thiết bị PPE trong lĩnh vực của họ. Vì vậy, ‘giấy chứng nhận’ của các tổ chức này không có cơ sở pháp lý cho chứng nhận CE; cũng như không được đưa PPE (thiết bị bảo hộ) này vào thị trường EU.
Một số viện đã xác nhận các giấy chứng nhận nói trên không phải do họ cấp. Vì vậy họ là nạn nhân, và không thể đổ lỗi cho họ về việc này. Ví dụ: Chứng nhận Nova (có trụ sở tại Hy Lạp); GTS (Dịch vụ kiểm tra toàn cầu, có trụ sở tại Trung Quốc)… Một số tổ chức bị “mạo danh”: Micez Thượng Hải; ITC; Huaxu; ATL; Beidor; TMC…
Nguyên nhân
Có lẽ các nhà sản xuất bên ngoài EU hoàn toàn không quen thuộc với Pháp luật EU về PPE. Do đó, họ tin rằng bằng cách trả tiền cho ‘giấy chứng nhận’ từ một tổ chức như vậy, họ hoàn toàn tuân thủ luật pháp EU. Và rất có thể, dưới góc độ khách hàng (bao gồm cả các cơ quan y tế), kiến thức chính xác về các yêu cầu của luật pháp EU của họ còn thiếu. Do đó họ đã tin các tài liệu đó là “hàng thật”.
Rất có thể các thiết bị PPE đảm bảo yêu cầu về chất lượng được đưa ra ngay cả khi các chứng nhận là giả. Với những trường hợp đó, cần phải thực hiện lại theo đúng quy trình kiểm tra thiết bị.
Tại thời điểm này, rõ ràng việc lấy càng nhiều khẩu trang hoặc các thiết bị PPE khác vào EU là được ưu tiên để có thể bảo vệ các nhân viên y tế. Mặt khác, không thể cung cấp cho các nhân viên y tế khẩu trang không đạt tiêu chuẩn. Bởi họ là những người “đứng mũi chịu sào” và xứng đáng được bảo vệ một cách đầy đủ.
Khuyến nghị EU 2020/403
Khẩu trang bảo hộ (như FFP2 / FFP3) là PPE loại III; theo Quy định về thiết bị bảo vệ cá nhân (EU) 2016/425. Điều này có nghĩa là việc đánh giá chất lượng bao gồm kiểm tra, phân loại bởi một tổ chức chứng nhận. Nhà sản xuất có nghĩa vụ cung cấp chứng chỉ CE kèm theo các thiết bị PPE, cùng với hướng dẫn sử dụng.
Với cuộc khủng hoảng sức khỏe hiện nay, Ủy ban EU đã công bố Khuyến nghị (EU) 2020/403 về đánh giá chất lượng và giám sát thị trường. Điều này cho phép các quốc gia thành viên chỉ linh hoạt đối với các sản phẩm thuộc lĩnh vực chăm sóc sức khỏe trong bối cảnh đại dịch COVID-19 bùng phát. Nhưng điều này không có nghĩa là các sản phẩm không phải tuân thủ các yêu cầu thiết yếu về an toàn và sức khỏe được quy định trong Quy định về thiết bị bảo vệ cá nhân PPE. Và chắc chắn phải là chúng vẫn cần phải kiểm tra đánh giá chất lượng theo yêu cầu.
–Rùa-
